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兵团食品药品安全监管事业发展第十二个五年规划
发布时间:15年06月06日    信息来源:    编辑:杨帆
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食品药品安全是社会公共安全的重要组成部分,与人民群众的身体健康和生命安全息息相关,是构建和谐社会的重要基石。为切实加强兵团食品药品安全监管工作,不断提高广大职工群众饮食用药安全水平,维护促进边疆和谐稳定,是兵团食品药品监管系统全体工作人员义不容辞的职责。

兵团食品药品监督管理局主要负责餐饮业、食堂等消费环节食品卫生许可及监督管理工作;负责保健品、化妆品卫生监督工作;负责药品、医疗器械的研制、生产、流通、使用监督管理工作。

依据《兵团“十二五”规划》和《国家食品药品监督管理“十二五”规划》的总体要求,结合兵团食品药品监督管理系统的实际情况,制定本规划。

本规划所述食品药品监督管理,是就兵团食品药品监督管理局主要职责而言,规划期为2011年—2015年。它是未来五年指导兵团食品药品监管事业发展的重要文件。

一、 指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,以科学发展观统领食品药品安全工作,树立全过程监管理念,坚持预防为主,标本兼治的工作思路,紧紧围绕保障公众饮食用药安全主要任务,改善基础设施、加强执法装备、提高检验装备、强化监管队伍、健全监管机制、创新监管模式、规范监督行为、提升监管能力和水平,为促进兵团经济社会发展,构建和谐兵团做出应有贡献。

二、 基本原则

(一)科学监管,创新机制。树立科学监管理念,加强行政执法装备,建立技术支撑体系,提高食品药品监管能力和水平,创新监管模式,建立适应兵团实际的监管机制。

(二)强化基础,加强基层。把食品药品监管的基础工作和师、团食品药品监管机构作为重点,争取项目和资金的支持充实到基层和基础工作,促使师、团级食品药品监管机构基础设施建设,使基础工作得到明显加强。

(三)科学规划,分步实施。结合兵团食品药品监管机构实际,以提高监管能力为目标,统筹规划基础设施、执法装备、技术支撑体系建设,根据投资可能,按照轻重缓急,着眼长远,分步实施,确保食品药品监管工作有序推进,切实取得成效。

三、 总体目标

到2015年,兵团食品药品安全体制和机制基本理顺;监管队伍素质全面提高,依法行政能力明显加强,科学监管水平明显提升;基础设施和技术装备建设得到完善和加强,食品药品安全应急处置能力不断增强,食品药品检测技术水平显著提高;社会监督体系更加科学有效;食品药品生产经营秩序得到持续好转,生产、销售假冒伪劣药品和有毒有害食品违法犯罪活动得到有效遏制;食品药品安全消费环境明显改善,广大职工群众安全健康需求不断得到满足,保障公众饮食用药安全水平大幅提高。

主要指标

(一)食品安全指标

1.食品监督抽验能力逐步提高,年食品抽检样品数达到10件/万人口,基本覆盖各类上市食品类别。

2.食品安全质量得到基本保障,广大职工群众生活密切相关的主要食品监督抽检合格率达90%以上。

3.不断降低集体食物中毒的风险,年报告集体性食物中毒事故发生率小于10例/10万人口。

(二)药品安全指标

4.辖区内药品生产质量得到根本性保障,药品生产企业GMP(药品生产质量管理规范)年跟踪检查率达到100%。

5.辖区内医疗器械生产质量得到进一步提高,高风险医疗器械年跟踪检查率达到80%以上。

6.药品市场更加安全规范。①药品经营企业GSP(药品经营质量管理规范)年跟踪检查率达到100%以上。②零售药店从业人员基本符合要求,严格按许可事项规范经营。③团场农贸市场违法销售药品行为基本杜绝。④墙头广告和小报广告得到根治。

7.医疗机构药械管理水平进一步提高,杜绝过期失效药品,药械检验合格率达到全疆领先水平。涵盖307种国家基本药物和兵团增补非目录药品的药品质量针对性抽验合格率达到95%以上(中药饮片除外)。

8.“两网”建设水平进一步提高,覆盖率达100%。

9.药械不良反应事件报告覆盖生产、流通和使用环节,上报数量和质量居全疆领先水平,全兵团年药品不良反应病例报告数逐步达到1000份,医疗器械不良事件报告数显著增加。

10.重大食品、药品安全突发事件应急救援能力明显增强。

11.重大食品、药品安全事故处置率达到100%。

(三)食品药品监管人员培训指标

12.兵团各级食品药品监管机构行政领导干部和监管技术骨干人员轮训1次,专业技术人员轮训2-3次。

四、 主要任务

(一)食品餐饮服务环节监管

1.建立健全相关规章制度。加大食品安全宣传力度,做到从业人员知法、懂法、用法。完善餐饮服务环节食品安全监管规范,落实餐饮服务单位食品安全第一责任。尽快完善退出机制,健全监管体系。督促餐饮单位进一步建立健全食品安全管理制度、食品原料进货索证验收和台帐制度、食品卫生管理制度等。

2.开展餐饮消费环节食品安全专项督查。以师、团群众性聚餐、学校、幼儿园、建筑工地食堂、农家乐旅游点作为重点区域和范围,加大专项整治力度,严格监督检查执法餐饮服务许可制度和从业人员健康管理制度的情况,严厉查处无证经营行为,规范小餐饮单位和食品安全管理。

3.逐步建立食品安全评估评价体系。开展对重点品种调查评价,每年开展两次餐饮服务环节食品安全监督抽检工作,重点是对高风险及问题较多食品安全性进行调查与评价。广泛开展餐饮服务消费者满意度评价工作,对易引发食物中毒的关键点实施风险评估。

(二)保健食品、化妆品安全监管

1.严格监督,强化日常监管。建立完善制度,加强监督受理、审批和许可检验、现场检查等环节工作。加强生产经营环节监管,加大生产企业使用原料情况和委托生产加工行为监管,对投诉举报集中、违法广告严重的品种和高风险品种开展专项抽验。强化应急管理,完善工作机制,制定应急预案,提高应急处置能力。

2.深化专项整治,解决重点问题。开展保健食品的安全整顿,针对重点品种重点环节暴露出的突出问题和监管难点,进一步加大整治力度。开展保健食品清理和再注册,严厉打击保健食品非法添加药品的行为和违法宣传行为,研究建立保健食品、化妆品举报信息网络,勇于探索公众参与监督有效途径。

3.完善监管体系,提升监管能力。力争建立检验检测体系,加强日常抽检工作,为风险评估提供依据。

(三)药品安全监管

1.严格规范药品生产。强化药品生产的日常监管、实行动态监管,监督药品生产企业实施新版《药品生产质量管理规范》,建立基本药物品种监管档案,对基本药物进行全品种电子监管;加强血液、疫苗及其他注射剂等高风险品种的监管,确保药品的生产质量;加强中药材源头监管,按照国家局中药饮片质量标准规范,保证中药材生产质量;加强对药物辅料和直接接触药品的包装材料和容器的监管;贯彻实施2010年度《中国药典》,督促药品生产企业进一步规范药品包装、标签和使用说明书。

2.监督药品流通企业依法经营。全面加强药品流通企业《药品经营质量管理规范》的认证后监管,重点把好药品购进环节、仓储环节以及执业药师在岗履行职责关;严格要求药品流通企业落实药品分类管理制度,加强对非处方药包装、标签、说明书管理。

3.加强医疗机构药品监管工作。进一步推进医疗机构药房规范化建设,探索建立兵团医疗机构“规范、合格药房”建设长效机制。重点改善药品冷藏条件,规范各级各类医疗机构药品采购、验收、储存、使用流程,管理行为更加规范,保障患者用药安全有效。

4.做好国家基本药物的质量监管工作。加强基本药物制度宣传,根据国家基本药物目录,加强对基本药物生产、配送和使用环节的药品质量监管,对基本药物生产、配送企业和基层医疗机构的监督核查做到全覆盖、无遗漏,建立起基本药物配送企业数据库,实现对基本药物的全品种电子监管,保证群众用药安全。

5.严格监管医疗器械生产经营和使用行为,大力抓源头、抓标准、抓质量,坚持日常监管、动态监管与分类监管并举;加强对重点医疗器械企业监督检查,对医疗器械的采购、储存、销售环节进行重点监管;加强医疗机构医疗器械采购、验收、储存、校验、维护、使用、用后销毁处理等全过程监管,确保医疗器械使用安全。

6.加强药品不良反应和医疗器械不良事件的报告和监测。①进一步完善兵、师、团药品不良反应和医疗器械不良事件监测机构建设,落实工作人员,完善监测体系和网络。充分发挥团监测机构的作用。②加大宣传力度,引导公众正确认识不良反应事件监测报告的意义,提高主动报告意识。③规范药械不良反应(事件)的报告和监测工作,及时发现药械安全隐患,强化报告责任。④制定不良事件处置程序,探索建立安全预警机制,提升应急处置能力。⑤加强不良事件再评价工作,提高不良事件报告质量。

7.严厉打击制售假劣药品和医疗器械行为。建立举报投诉平台,加强举报投诉案件的快速反应机制和能力;积极探索建立多部门联合查处网络非法售药等新型违法行为和虚假药械广告行为的有效机制;加大稽查力度,集中力量查处涉及面广、影响较大、群众反映强烈的制售假劣药品大案要案;加强广告监督和团场零售药店及农贸市药品监管,进一步规范药品市场秩序,开展药品安全示范团活动。

8.深入推进“两网”建设。探索建立长效机制,从政策和资金上保障,形成广泛参与局面,充分发挥作用。

(四)建立科学完备的食品药品安全监测、评估、预警及应急处置体系

1.加强食品药品的安全监测。建立食品药品安全动态信息数据库和基础信息共享系统,尝试对大中型餐饮服务企业实施现场操作电子监管,重点对肉制品、乳制品、豆制品、婴幼儿食品、食用植物油等高风险食品开展抽检。

2.建立药品安全风险评估制度。开展药品再评价、收集药品安全性和疗效等信息,加强药物警戒和用药安全研究,建立药学信息系统。

3.建立食品药品安全信息预警体系。建立全兵团食品药品安全应急预警和信息发布平台,依据科学分析评估结果,划分食品药品安全风险等级,定期统一发布食品消费警示和药品、医疗器械使用警示,提升综合信息发布的权威性。

4.建立快速高效的食品药品安全应急处置体系。进一步加强食品药品安全突发事件应急预案和处置体系建设,设立受理平台,直线电话和信息数据库,实现食品药品安全快速反应联动机制。在现有行政管理系统的基础上,争取建立完善较现代化、智能化的兵、师两级食品药品安全事件应急指挥系统,提高应急处置能力,有效预防、积极应对,及时控制食品药品安全事故,高效组织应急救援工作,最大限度减轻食品药品安全事故的危害,保障公众身体健康与生命安全,维护正常的社会稳定。

(五)建立健全自律规范的食品药品安全企业信用体系,积极推进食品药品企业诚信体系建设。建立完善餐饮业食品生产经营主体登记备案和诚信分类数据库,依托食品药品安全业务管理系统,建立健全食品药品企业及相关人员信用信息记录,实行食品药品企业信用分类分级管理,提高市场监管水平。不断创新科学监管方式,建立企业诚信守法提醒制、警示制、公示制,建立失信惩戒机制,牢固树立企业是食品药品的安全第一责任人意识。提高公共服务水平,营造食品安全诚信环境。

(六)加强食品药品监管执法队伍建设

着眼长远,进一步提高食品药品监管能力水平,促进食品药品监管队伍综合素质明显提高,食品药品执法监管能力得到进一步加强,人员编制能基本满足市场监管任务需要。加大行政监管人员教育培训力度,强化“岗位练兵”。通过完善监管人员专业培训和激励退出机制,力争使食品药品监管队伍的药学(医学)、医疗器械、食品和法律等相关专业人员比例达到75%;根据兵团食品、保健品、化妆品、药品和医疗器械企业数量,建议不断调整和壮大专业技术监督机构,相关专业技术人员的配备率达到80%。

五、 重大建设项目

(一)加强兵团食品药品检验检测机构建设及设备配备。

1.建立兵、师食品药品检验机构。结合兵团食品药品监管实际,以“经济适用、不重复设置、具有超前性”为原则,争取国家局投资和兵团财务补助等渠道,重点建设兵团及兵团设市的师的食品药品检验检测机构,具体承担兵团辖区内药品、医疗器械、食品(保健食品)、化妆品等的检验检测工作。检测能力达到地方市级食品药品检验检测水平。

2.加强检验机构业务用房建设。兵团食品药品检验所业务用房、实验室建设,按国家局明确的省级检验所标准建设。兵团设市的师级食品药品检验所业务用房、实验室建设,按国家局明确的地、市级检验所标准建设。

3.检验机构设备配备。兵团食品药品检验所及兵团设市的师食品药品检验所设备按“全国药品检验机构基本仪器配置标准(2005-2010年)”和全国医疗器械检验机构基本仪器装备标准(试行) (2005-2010年)配备。

(二)基层行政机构办公业务用房建设及装备配备。

1.“十二五”期间,争取国家资金投入,解决兵团设市的师局和27个直属分局办公业务用房问题,为全兵团食品药品监管系统的监管执法工作提供必要的条件。

2.根据《全国食品药品监督管理机构执法基本装备标准》和兵团有关规定,争取资金为师、团食品药品监管机构配备执法装备,加强师、团食品药品快速检验能力,配备必要的食品药品快检箱,与兵、师食品药品检验所相互配合,形成覆盖全兵团的快检网络,为监督执法提供技术支撑保障。坚持统筹规划、优势互补、资源共享、突出重点、适应发展原则,分步实施,不断改善执法、检验检测条件,使执法手段与执法任务相适。

(三)食品药品安全信息化项目建设

全面开展监管信息化建设,搭建覆盖全兵团的食品药品安全信息网络,建立兵团食品药品电子监管系统,实现上联国家食品药品监管局,下联师、团食品药品监管局、分局的计算机信息网络,达到网络互联、业务互动、信息共享,形成动态监管平台,完成“一个中心、三大系统”建设。一个中心:兵团食品药品监管数据中心。三大系统:一是食品药品监管系统,包括药品、医疗器械日常监管,食品、保健品及化妆品日常监管,药品特定品种电子监管,药品不良反应监测及安全评估,食品药品稽查执法,食品安全监管信息报送,食品、保健品、化妆品安全评价系统,食品药品电子监管,食品药品监管外部接口等子系统;二是食品药品质量发布与信息查询服务、信息公开系统;三是食品药品监管信息报表、综合统计查询及分析等子系统。提升监管效能和服务水平。

(四)兵团药品不良反应监测体系建设。

1.健全完善兵团药品不良反应监测机构,建立规范16个师级和36个团级药品不良反应监测机构。

2.按照国家药品不良反应监测中心对地、县药品不良反应监测中心建设规模建设师、团药品不良反应监测中心办公业务用房。

3.按照国家药品不良反应监测中心颁布的设备配备标准配备兵、师、团三级药品不良反应监测中心必需的办公设备,使办公设备满足正常监测工作的开展,建立起与兵团食品药品行政监管工作相适应的比较完整的监测体系。

六、 保障措施

(一)加强指导协调

本规划是指导“十二五”期间兵团食品药品监管事业发展的纲领性文件。各级食品药品监管部门要高度重视,成立规划实施相应领导小组,加强对规划实施的指导和协调,全面推进,重点突破,确保规划目标管理。

(二)认真组织实施

做好年度计划与总体规划的衔接,科学制定年度计划;将具体规划确定的目标任务、重大项目分解落实到年度工作计划中,引导各项工作协调发展,明确和落实责任,制定具体实施措施,突出重点,整体推进;加强制度建设,建立长效机制,适时开展对规划实施情况的评估,必要时对规划进行调整和修订,保持规划的连续性和有效性,确保规划落到实处。

(三)广泛宣传教育

充分利用网络、广播、电视、报刊等媒体,宣传食品药品安全对保障民生、促进社会又好又快发展的重要意义;普及食品药品安全基础知识,提高兵团广大职工群众食品药品安全意识,增强消费者的自我保护和参与监督能力。加大对食品药品安全监管的行政执法人员和专业技术人员进行食品药品相关知识培训,提高监管水平,提升监管人员素质;加强生产经营企业、企业法人代表和负责人及从业人员的培训教育,强化食品安全意识,提高食品药品安全保障能力;在全兵团营造一个良好的饮食用药环境。

(四)经费保障。积极争取国家经费项目支持,协调将重大项目经费纳入兵团十二五规划财务预算。

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