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兵团2017年上半年药品监督抽验情况报告
发布时间:17年07月10日    信息来源:食品药品监督管理局    编辑:兵团食药监
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作者:兵团食药监

2017年共下达兵团食品药品检验所药品检验任务共计535批次。

截止到6月29日兵团所共收到检品401批次(其中二师60批、四师35批、五师35批、六师56批、七师40批、八师80批、十师30批、十一师20批、十三师35批、十四师10批),含二师、十三师各自筹10批。共完成检验批次144批,全检率为100%,合格率100%;其中化学药81批、抗生素19批、中成药44批。

现将2017年兵团上半年监督抽验情况分析如下:

一、总体抽验情况

1、2017年兵团药物抽验任务535批次、自筹20批,实际抽样401批,类别有化学药、抗生素、中成药、中药材四大类,共涉及药品品种160种,其中化学药品抽验223批,涉及品种74种;抗生素抽验44批,涉及品种12种;中成药抽验97批,涉及品种46种;中药材抽验37批,涉及品种27种。

2、本次抽验共使用的标准主要涉及到《中国药典2010年版一部》、《中国药典2010年版二部》、《中国药典2010年版第一增补本》、《中国药典2010年版第二增补本》、《中国药典2015年版一部》、《中国药典2015年版二部》、《卫生部中药成方制剂》第九册、十七册、十八册、《化学药品地方标准上升国家标准》第三册、十六册及《国家药品标准新药转正标准》等共计十二种药品标准。

3、本次抽验共涉及剂型7种,包括①片剂190批;②颗粒剂50批;③口服液4批;注射剂38批;⑤丸剂17批;⑥胶囊剂65批;⑦中药材37批。

4、本次抽验覆盖了市区和团场的经营单位和使用单位,其中经营单位抽验85批,使用单位抽验316批;市区占抽验单位49.4%,团场占抽验单位50.6%。

二、各师抽检及检验完成情况

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(注:二师、十三师各自筹10批)

三、存在的问题及建议

抽验存在的问题:目前已收到十个师局的检品,总体抽验比较规范,具体抽检人员工作态度认真负责,遇到问题能及时与兵团所联系沟通,及时修改。存在的主要问题如下:

1、药品名称、药品批号、生产单位抽样凭证填写与样品信息不符。

2、同一批次检品含有两个或多个批号

3、个别样品抽验数量不够

4、中成药需要做微生物限度检验的品种,不满足完整、最小独立包装要求。比如完整独立包装指的是整盒,而不是单指最小袋或铝塑板。

5、抽验品种基层单位覆盖率较低。

建议:

1、抽样人员在填写抽验记录及凭证时认真仔细,加强核对管理,尽量避免失误。

2、抽样核对样品时确保一批产品为同一批号,同时确保检验数量满足检验标准要求(检验数量不得少于全检量的3倍)。

3、交接记录汇总表应和抽检凭证一起交接,若提前有做好的电子版统计单最好一起交接,便于登记核对信息,并且确保抽验信息与抽样凭证上信息保持一致,避免因此产生的问题所带来的不便。

4、确保检品的最小独立包装为产品原始出厂包装以保证微生物检验的洁净需求

5、考虑基本药物的使用情况,建议加大对乡镇级诊所及药店的抽样覆盖力度。



兵团食品药品监管管理局

药品化妆品监管处




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