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兵团食品药品监督管理局开展医疗器械使用质量专项督查工作
发布时间:17年09月30日    信息来源:食品药品监督管理局    编辑:兵团食药监
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作者:兵团食药监

为进一步加强医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械的使用安全、有效,根据年度工作计划,兵团食品药品监督管理局会同兵团食品药品安全和卫生综合监督执法局于2017年7月24日至9月20日,按照《医疗器械监督管理条例》要求,依据《医疗器械使用质量监督管理办法》,对兵团9个师的10家师医院、3家团场医院、2个连队卫生室、10家个体诊所、5家药品零售企业的医疗器械使用质量情况进行了监督检查。

从检查的情况看:大型医疗设备均为统一采购,有进货查验记录,办理了《大型医用设备配置许可证》,每年进行检验、校准、保养、维护。并委托有检测资质的检测机构进行了检测。个体诊所能从正规的供货单位购进一次性医疗器械,并制定进货查验制度,留存供货商的资质和医疗器械的合格证等文件复印件;医疗机构有专用的医疗器械存放柜储存一次性医疗器械,建立了医疗器械领用登记台账。医疗机构的医疗器械管理使用人员培训情况:能对工作人员进行技术培训,并按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。医疗器械检验与保养情况:对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态,保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械,逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。

同时,也存在着一些问题。一是医疗机构医疗器械存在个别管理不规范的情况。在检查中我们发现部分医院不重视捐赠医疗器械的档案管理,部分受捐赠医疗器械未按规定进行建档,相关供货商资质保存不全,存在大型医疗器械的检查、校准、维护没有定时记录等问题。二是部分医疗机构对医疗设备管理的制度建设重视程度不够。三是部分医疗机构对医疗器械专业技术人员的培养力度有待加强。

在今后的工作中,我们要加大对医疗机构医疗器械的监督检查力度,特别是检验试剂和外来捐赠医疗器械的监督检查,进一步规范医疗器械的使用质量。加大医疗器械监管人员的培训力度,以医疗器械的使用质量管理为重点,开展医疗器械使用质量专项业务培训工作。


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